Referenzzentrum Lebensqualität
in der Onkologie

Haus 18
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Krebszentrum Nord am UK S-H


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Prof. Dr. Th. Küchler
Frau Dr. M. Berend
B. Malchow, M.A.
Zum Stand der Lebensqualitätsmessung in der Onkologie

Th. Küchler, H. Flechtner, P. Herschbach

Einleitung

Lebensqualität ist nach der Überlebenszeit das wichtigste Behandlungsziel für Krebspatienten. Dies gilt von der Diagnosestellung an für den gesamten Krankheits- und Behandlungsverlauf. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ist heute mit naturwissenschaftlichen Methoden zuverlässig messbar. Es lassen sich so Auswirkungen von Krankheit und Therapie systematisch darstellen und vergleichen.

Aus den bisherigen 10 Jahren der Erfahrung der Lebensqualitätsmessung ist abzuleiten, dass dies von Patienten keineswegs als Belastung („Noch mehr Diagnostik“), sondern als ein Teil der Humanisierung in der onkologischen Behandlung erlebt wird („Endlich interessiert sich jemand mal dafür, wie es mir geht, nicht nur meinem Tumor“). Aus Sicht der Behandelnden stellt die Lebensqualitätsmessung auch einen Beitrag zur Qualitätssicherung dar.

Betrachtet man die Realität in der BRD, so wird tatsächlich in vielen klinischen Studien die Lebensqualität (LQ) als zusätzliches Evaluationskriterium erfasst. In machen Bereichen ist die Erfassung von LQ sogar inzwischen zum Standard erhoben worden. LQ ist Gegenstand vieler (seit 1980 ca. 20.000) Publikationen, Oberthema zahlreicher Tagungen und Kongresse. Zuweilen kann man sich allerdings des Eindrucks nicht erwehren, dass Begriff und Einsatz des Konzepts inflationäre Züge entwickeln. So findet man Tagungen mit entsprechender Oberthematik, auf denen sich jedoch kein einziger Vortrag mit dem Thema auseinandersetzt. Oder man hört von Studien, in denen die LQ von komatösen Patienten fremd-eingeschätzt wird. Zuweilen scheint das Evaluationskriterium LQ auch der letzte verzweifelte Versuch zu sein, an unwirksamen Behandlungen doch noch einen Effekt demonstrieren zu können.

Grob vereinfacht lässt sich feststellen, dass die Publikationen der Jahre von 1980 – 1990 sich überwiegend mit dem Konzept von LQ sowie den (theoretischen) Möglichkeiten der Messung dieses Konstruktes befassten, während die letzten 10 Jahre von zunehmend empirisch orientierten Publikationen geprägt waren.

Mit Ende des 20. Jahrhunderts hat sich das Konzept „Lebensqualität“ auch in der deutschen Medizin etabliert. Spät sicherlich im Vergleich zu Nordamerika oder einigen anderen europäischen Ländern, aber es ist zu bedenken, dass kaum ein Begriff unspezifischer, unpräziser und im Alltagsgebrauch beliebiger verwendet wurde. Der Chirurg H. W. Schreiber sprach 1989 zu Recht von einem „Gedankencontainer“. Doch Begriff wie Konzept haben seitdem Fortschritte gemacht, sowohl gedanklich wie auch in der technischen Umsetzung. Im Folgenden soll versucht werden, nach einem kurzen Überblick zur Geschichte der Lebensqualitätsforschung, die Bedeutung des Konzeptes für die Hauptbereiche der modernen Medizin – klinische Praxis, Forschung und Qualitätssicherung - zu präzisieren.

Geschichte des Lebensqualitätskonzeptes:
Obwohl der Begriff „Lebensqualität“ bereits 1920 erstmals erwähnt wird (Pigou im Zusammenhang mit Arbeitsumgebung), fand er erst in den 70iger Jahren Eingang in die Wissenschaft, zunächst die Sozialwissenschaft. 1970 wird Lebensqualität im Bericht an den amerikanischen Präsidenten („Toward Balanced Growth: Quantity with Quality“) in der Diskussion über die Grenzen des (wirtschaftlichen) Wachstums gleichrangig zum Wachstum gestellt. Nachfolgende Untersuchungen zu den „Lebensbedingungen“ der Amerikaner versuchten Lebensqualität zu objektivieren, indem – hier sehr vereinfacht – die Anzahl der Fernseher etc. pro Quadratmeter Wohnraum gezählt wurden (Campbell et al. 1976). Die Autoren wiesen allerdings schon damals darauf hin, dass es darum geht, wirklich qualitative Maße einzuführen.

Seit spätestens Mitte der 70iger Jahre ist Lebensqualität auch ein Begriff in der Medizin, wobei er zunächst nur von der WHO in global gesundheitspolitischen Zusammenhängen gesehen wurde. Entsprechend waren die Zielvorstellungen der WHO, zu einem Index ähnlich dem Karnofski-Index zu kommen, der die gesamte Befindlichkeit des untersuchten Kollektivs in einer Maßzahl zusammenfasst. Aufgrund der unstrittigen Mehrdimensionalität des LQ-Konzeptes wurde diese Vorstellung nicht weiter verfolgt. Statt dessen begann die Entwicklung von multidimensionalen Lebensqualitätsfragebögen, die in der Folge zu den drei heute hauptsächlich verwendeten Fragebögen EORTC QLQ C30, SF 36 und FACT (Aaronson et al. 1993, Ware et al. 1998, Cella et al. 1993) führte.

Lebensqualität ist wenigstens ein philosophischer, ein politischer, ein ökonomischer, ein sozialwissenschaftlicher und neuerdings eben  auch ein medizinischer Begriff, und in jedem der genannten Bereiche verursacht er methodische Probleme, am deutlichsten in der Politik und in der Ökonomie. In der Philosophie steht die Abgrenzung zum Glücksbegriff noch aus, aber immerhin hat dort bereits ARISTOTELES das zentrale messtheoretische Problem der LQ-Forschung formuliert: "....und oft ändert derselbe Mensch seine Meinung. Wird er krank, so ist es Gesundheit, und wenn er gesund ist, so ist es das Geld." Anders ausgedrückt:

1) Lebensqualität bedeutet für Kranke etwas grundsätzlich anderes als für Gesunde;  

2) Die Bedeutung (Bewertung) einzelner Aspekte von LQ ist individuell höchst unterschiedlich.

HOFSTÄTTER (1986) hat hierzu mit seiner "Zufriedenheitsformel" einen wesentlichen Beitrag geleistet:

Bewertung dessen, was einer hat / Erwartung = Zufriedenheit

Bis hierher zusammengefasst, ist es angesichts der angedeuteten Komplexität des Konstruktes Lebensqualität verständlich, dass der Philosoph Karl Popper uns folgenden Rat gibt:

"Never try to define Quality of Life!" (mündl. Mitteilung an H. Troidl 1988).

KÜCHLER u. SCHREIBER schlugen 1989 entsprechend ein Lebensqualitätsmodell vor (Abb. 2), das keine Definition angestrebt, sondern lediglich eine Konzeptualisierung, die denjenigen, die Lebensqualität untersuchen wollen, eine Orientierung ermöglichen soll.

Zwar sind in den letzten Jahren eine ganze Reihe von Definitionen von „Lebensqualität“ vorgeschlagen worden, ohne das sich eine Formulierung klar durchgesetzt hätte. Dennoch besteht weitgehende Einigkeit über wesentliche Domänen der „gesundheitsbezogenen Lebensqualität“, die sich ja letztlich an der WHO – Gesundheitsdefinition orientieren (körperliches, seelisches und soziales Wohlbefinden in einem spezifischen Behandlungskontext).

Zur Messung von gesundheitsbezogener Lebensqualität („Health related Quality of Life“)
Eine der am weitesten fortgeschrittenen Forschungsansätze zur Erhebung von Lebensqualität in dem oben erwähnten Kontext soll im weiteren kürzestmöglich vorgestellt werden. Es handelt sich hierbei um den Ansatz der EORTC Quality of Life Study Group. Innerhalb der EORTC, einer europäischen multinationalen Organisation zur Erforschung von Tumorleiden, wurde Ende der 70iger Jahre eine Studiengruppe zur Erforschung von Lebensqualität gegründet. Ziel war die Entwicklung eines Kernfragebogens, eines sogenannten "Core Questionnaires", der für die meisten Tumorerkrankungen anwendbar sein sollte. Ergänzt wird dieser Kernfragebogen durch Zusatzteile, so genannte Module, die die für spezielle Situationen notwendigen Zusatzfragen z.B. hinsichtlich Symptomatik oder Nebenwirkungen der Behandlung enthalten. Die Entwicklung dieses Kernfragebogens wurde in den 90iger Jahren abgeschlossen, so dass dieser nun in fast allen europäischen Sprachen in einer überprüften Form vorliegt. Im Verlaufe der Fragebogenkonstruktion wurden zwei größere Feldstudien mit jeweils ca. 900 Patienten, verteilt auf fast alle europäischen Länder durchgeführt. Der Fragebogen enthält Fragenkomplexe zu den drei wichtigen Kernbereichen der Lebensqualität, dem körperlichen Bereich, dem psychisch-seelischen Bereich sowie dem sozialen Bereich. Des weiteren sind im Kernfragebogen Fragen zu häufig auftretenden Symptomen und allgemeinen Beschwerden enthalten. Der Fragebogen umfasst 30 Fragen und wird von Patienten in 10, max. 20 Minuten ausgefüllt. Dieser Kernfragebogen wird ergänzt durch diagnose- und/ oder behandlungsspezifische Module. Hier ist auf die Unterscheidung zwischen „offiziellen“  EORTC – Modulen  (multilingual/ multinational getestet) und ad – hoc - Modulen  (i. d. R. für spezifische Studien entwickelt und nur unilingual getestet) hinzuweisen. Der EORTC QLQ C30 (Version 2.0 und höher) stellt heute in Europa das Standardinstrument zur Lebensqualitätserfassung in der Onkologie dar.

Praktische Probleme der Lebensqualitätserhebung
Die Autoren dieses Beitrages haben in den letzten Jahren viele Erfahrungen mit Lebensqualitätserhebungen und den spezifischen Problemen bei der Durchführung solcher Studien gemacht. Alleine in der Aufbauphase des „Referenzzentrums Lebensqualität“ (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe e. V.) sind ca. 60 Beratungen bei 39 Studien realisiert worden. Diese Erfahrungen mit „typischen“ Problemfeldern sollen hier abschließend zusammengefasst werden:

a. Genuine Fragestellung, entsprechendes Studiendesign;
b. Reliables und valides LQ-Messinstrument;
c. Im Studienprotokoll: Detaillierte Beschreibung des Vorgehens bei LQ-Erhebung;
d. Auswertungskonzept entsprechend der Fragestellung;
e. Angemessene Auswertungsmethoden.

a: Genuine Fragestellung, entsprechendes Studiendesign:
Es ist als erstes zu betonen, dass in dem Maße, in dem Lebensqualitätserhebungen „en vogue“ wurden, dies nicht immer auch mit echten Fragestellungen verbunden war, sondern dies teilweise einfach der Vollständigkeit halber mit ins Studienprotokoll aufgenommen wurde. Es lassen sich zwei grundsätzlich unterschiedliche Fragestellungen benennen:

Lebensqualität stellt dann den primären Endpunkt einer Studie dar, wenn keine signifikanten Überlebenszeitunterschiede zu erwarten sind. Dies gilt in der Regel bei palliativen Ansätzen, ebenso dann, wenn die zu prüfende Therapie vor allem auf Befindlichkeits- (auch Verträglichkeits-) -Optimierung zielt. Entsprechend lautet die generelle Fragestellung in diesem Bereich: Welche Aspekte der Lebensqualität werden durch die zu prüfende Therapie beeinflusst?

Sind hingegen Überlebenszeitunterschiede zu erwarten oder sind definierte Funktionsparameter (z.B. in der orthopädischen Onkologie) Zielkriterien, kann Lebensqualität als sekundärer Endpunkt in die Studie aufgenommen werden. Die grundsätzliche Fragestellung bezieht sich dann auf die Relation von Überlebenszeit zu Lebensqualität (bzw. Funktionsverbesserung/ Lebensqualität).

b: Reliables und valides LQ-Meßinstrument:
Voraussetzung für die zuverlässige Erfassung der Lebensqualität ist die Verwendung eines geeigneten Messinstrumentes. Ohne an dieser Stelle weiter detailliert auf die Geschichte der Lebensqualitätsforschung eingehen zu wollen, sind doch zwei Aspekte hervorzuheben:

Ca. 1980 hat die Entwicklung von reliablen Instrumenten zur Erfassung der Lebensqualität begonnen; Ziel war es, (z.B. in der EORTC Study Group on Quality of Life) zu international vergleichbaren, also kulturell übergreifenden Instrumenten zu kommen, die gleichzeitig multidimensional und trotzdem patientenfreundlich, also kurz und verständlich sein sollten. Dieses Ziel ist heute erreicht.

Nahezu alle heute verwendeten Instrumente fokussieren auf die subjektiv erlebte Lebensqualität, werden also von den Patienten selbst ausgefüllt. Die grundlegenden methodischen Probleme, die mit einem solchen Ansatz verbunden sind, können ebenfalls heute als gelöst angesehen werden, auch wenn die methodische Entwicklung in diesem Bereich keineswegs abgeschlossen ist.

Die genannten Voraussetzungen werden von einer ganzen Reihe von Instrumenten erfüllt, wobei drei Lebensqualitätsfragebögen im Zusammenhang mit onkologischen Studien hervorzuheben sind: Es sind dies der EORTC QLQ C30 (Aaronson et al.), der SF 36 (Short Form 36, John Ware) sowie der FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy, David Cella). Abb. 3 charakterisiert diese drei Instrumente im Überblick.

EORTC QLQ C30 FACT SF 36
Europäisches Standardinstrument in der Onkologie

Nordamerikanisches Standardinstrument in

der Onkologie

Standardinstrument für nicht onkologische Fragestellungen
Vorteil: Kernfragebogen + diagnose-/behandlungs- spezifische Module

Vorteil:

Größte Sammlung spezifischer Module

Vorteil: Normwerte für Gesunde

C: Im Studienprotokoll: Detaillierte Beschreibung des Vorgehens bei der LQ-Erhebung
Für das Studienprotokoll ist es nicht ausreichend, das verwendete Instrument anzugeben. Im Studienprotokoll ist festzulegen, in welcher Form die Lebensqualitätserhebung durchzuführen ist. Dies lässt sich aufteilen in

  1. Wann wird der Fragebogen gegeben (Minimal: Vor Beginn der Therapie, direkt nach Abschluss und im Follow-up), wobei die Festlegung der Messzeitpunkte natürlich vor allem von dem zu prüfenden Therapieschema abhängt.
  2. Wer gibt den Fragebogen dem Patienten, da dies erhebliche Effekte auf die Compliance hat.
  3. Wie wird der Fragebogen dem Patienten gegeben, d.h. mit welchem „Begleittext“, der natürlich die Bedeutung der Mitarbeit des Patienten und das Interesse an seiner subjektiven Lebensqualität deutlich machen sollte

Die Einverständniserklärung zur Lebensqualitätserhebung beim Informed Consent ist selbstverständlich.

Ein weiterer wichtiger Punkt, der für die nachfolgende Auswertung von hoher Bedeutung ist, betrifft den Umgang mit fehlenden Fragebögen (hier bezogen auf die Erhebungsorganisation): es sollte das Vorgehen bei fehlenden oder unvollständig beantworteten Fragebögen spezifiziert werden. Dies ist für die Auswertung von Bedeutung, da der statistische Umgang mit der „missing data“ Problematik unterscheidet, ob die Daten zufällig („missing at random“) oder systematisch (z. B. alle Patienten, die „zu krank“ sind) fehlen.

D: Auswertungskonzept entsprechend der Fragestellung
LQ-Erhebungen verführen zwar aufgrund der Multidimensionalität des Konstruktes zu „fishing expeditions“ („irgendeine Variable wird schon signifikant werden“), sind aber gleichzeitig – aus eben diesen Gründen - dafür am ungeeignetsten. Es ist in diesem Zusammenhang an den Kernsatz aller Statistik zu erinnern: die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Signifikanz steigt mit der Anzahl der eingeschlossenen Variablen! Anders ausgedrückt: bei 10 eingeschlossen LQ-Variablen besteht eine 40%ige Wahrscheinlichkeit, dass eine dieser Variablen auf dem .05 Niveau signifikant wird.

Daher ist im Studienprotokoll im Auswertungskonzept festzulegen, mit welchen onkologischen Variablen welche Lebensqualitätsvariablen in Verbindung gebracht werden (z.B. TNM-Stadium mit Fatigue).

E: Angemessene Auswertungsmethoden

Entsprechend den a priori festgelegten Fragestellungen sowie dem Auswertungskonzept können auch die Auswertungsmethoden im Studienprotokoll festgelegt werden. Zwar können auf dem Abstraktionsniveau des vorliegenden Beitrages keine spezifischen statistischen Auswertungsmethoden empfohlen werden, allgemein gilt jedoch, dass multivariate Auswertungsverfahren (z.B. multiple Regression) univariaten Verfahren (z.B. t-Test) wegen der erwähnten Problematik der zufälligen Signifikanz vorzuziehen sind. Dies gilt für parametrische wie non-parametrische Verfahren.

Multilevel-Modelle können als Verfahren der Wahl zur Milderung der „missing data“ Problematik in Messwiederholungsdesigns empfohlen werden. Darüber hinaus erlauben diese Verfahren die Berücksichtigung von Studiencentereffekten in Multi-Center-Studien. Spezifische Strukturgleichungsmodelle (z.B. Causal-Indicator–Modelle) sollten zur konkreten Spezifikation der Kausalrichtung bei Symptomskalen in Betracht gezogen werden. Diese Verfahren haben allerdings den Nachteil, dass es sich um eher neue und damit noch nicht verbreitete Verfahren handelt.

Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass statistische Signifikanz nicht immer klinischer Bedeutsamkeit gleichzusetzen ist: Als Faustregel bei Lebensqualitätsuntersuchungen gilt, dass – bei der üblichen Skalierung von 0–100 – ein Unterschied von 10 (tendentiell) bis 15 Punkten auch als klinisch signifikant anzusehen ist. Da diese Interpretation jedoch von einer Vielzahl von Faktoren abhängig ist (z.B. Verteilung der Rohwerte, Homogenität der Stichprobe u.a.), kann dies nicht mehr als eben eine Faustregel sein.

In jedem Fall gilt, dass die enge inhaltliche Zusammenarbeit zwischen Studienleiter und Statistiker in allen Stadien der Studie – von der Fallzahlschätzung bis zur Interpretation der Ergebnisse - die Wahrscheinlichkeit sinnvoller Ergebnisse deutlich erhöht.

Zusammenfassung und Ausblick
Global kann festgestellt werden, dass zwar in zunehmendem Maße die Frage nach der Lebensqualität der Patienten gestellt wird und auch entsprechende Fragestellungen in größere multizentrische Untersuchungen eingegangen sind, dass aber dennoch bis zum heutigen Tage relevante Ergebnisse aus solchen Untersuchungen immer noch in eher geringer Zahl verfügbar sind. Nachdem besonders durch die EORTC Quality of Life Study Group mit der Veröffentlichung und damit breiter Verfügbarkeit des QLQ C30 als eines Basisinstrumentes zur Erfassung von Lebensqualität in der Onkologie, ein gewisser Standard gesetzt wurde und damit auch ein Anschub entsprechender Forschungsvorhaben erfolgte, zeigt sich jetzt aber um so deutlicher, dass die notwendige Integration dieser Methoden in die behandlungsorientierten Studienprotokolle deutlich verbesserungsfähig ist. Obwohl immer wieder Lebensqualität als eigentliches Zielkriterium in Studien genannt wird, ist die Zahl der Untersuchungen bislang sehr gering, die Lebensqualität tatsächlich zur Beantwortung klinisch relevanter Fragestellungen heranziehen. Es sind seit 1980 ca. 20.000 Publikationen erschienen, die sich mit dem Thema Lebensqualität beschäftigen. Von dieser zunächst großen Anzahl bleiben bei genauer Betrachtung aber höchstens 10% übrig, die sich mit Fragestellungen bei definierten Ausgangsbedingungen auseinandersetzen, z.B. bei einer einzelnen Tumorerkrankung mit festgelegter Therapie. Von diesen Arbeiten verbleiben erneut nur 10% bis höchstens 30%, in denen tatsächlich versucht wird Fragestellungen zu klären, die zumindest eine prinzipielle Relevanz für klinische Entscheidungsfindungsprozesse haben. Darüber hinaus ist während der letzten Jahre, auch unter dem zunehmendem Kostendruck im Gesundheitswesen, eine Verlagerung wissenschaftlicher Aktivitäten hin zur Entwicklung "allgemeiner Maße für Gesundheit" und zur wirtschaftlichen Bewertung von Behandlungsmaßnahmen, im Sinne der Gesundheitsökonomie, verbunden mit Fragestellungen der Qualitätskontrolle und -sicherung in enger Verzahnung mit Fragestellungen medizinischer Entscheidungsfindung zu konstatieren. Die Implikationen dieser Entwicklung für die Lebensqualitätsforschung innerhalb der Onkologie werden in der Zukunft auf mehreren Ebenen zu diskutieren sein. Neben diesen eher als negativ oder zumindest als problematisch zu bewertenden Phänomenen, ist aber dennoch zu konstatieren, dass das gesamte Gebiet der Lebensqualitätsforschung in den vergangenen ca. 5 Jahren einen erheblichen Zuwachs, sowohl an gebündelter wissenschaftlicher Energie, als auch an Breite erhalten hat. Insbesondere die fortschreitende Konzeptbildung zur Lebensqualität in spezifischen Teilbereichen der Onkologie wird zu einer fortschreitenden Bereicherung des Gesamtgebietes führen und hoffentlich zumindest mittelfristig einen Rückgang der häufig vorherrschenden Euphemismusprozesse bewirken. Außerdem werden in den nächsten Jahren aus zur Zeit laufenden Studien in verstärktem Maße klinisch relevante Ergebnisse zu erwarten sein und dann wird sich besser als heute überprüfen lassen, inwieweit die Erforschung der Lebensqualität von Patienten wirklich zu handlungs- und behandlungsrelevanten Konsequenzen in der Medizin zu führen vermag.

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Der Erstautor ist derzeit Leiter des Referenzzentrums Lebensqualität in der Onkologie (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe e. V.), die Co-Autoren gehören zum wissenschaftlichen Beirat des Referenzzentrums. Alle drei Autoren arbeiten seit gut 20 Jahren in der Onkologie und sind fast ebensolange mit der wissenschaftlichen Erfassung von Lebensqualität befasst.

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