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Glossar

Universitätsdruckerei

Genetische Daten sicher verwahren

Umfassender Datenschutz für die pharmakogenetische Forschung der Schering AG – ein erfolgreiches Projekt der Kieler Informatik.

Mit dem Schutz der genetischen Daten, die bei pharmakogenetischen Studien erhoben werden, hat sich die Arbeitsgruppe Kommunikationssysteme des Instituts für Informatik intensiv auseinander gesetzt. Im Projekt GENOMatch haben die Kieler Informatiker unter Leitung von Professor Norbert Luttenberger in Zusammenarbeit mit der Schering AG und der Firma Tembit Software ein Datenschutzkonzept für die pharmakogenetische Forschung von Schering ent­wickelt. Kern dieses Systems ist ein elektronischer Datentreuhänder, der den Bezug zwischen den genetischen und den personenbezogenen Daten von Studienteilnehmern sicher verwahrt und diese Daten nur unter eng definierten Bedingungen über eigens gesicherte Prozeduren zur Verfügung stellt.

Aus der Sicht des Datenschutzes wäre eine Anonymisierung der Proben der sicherste Ansatz. Dabei wird der Zusammenhang zwischen der Person und der Probe (beziehungsweise den daraus gewonnenen genetischen Daten) komplett gelöscht. Dieses Vorgehen ist jedoch in der pharmakogenetischen Forschung nicht geeignet. »Es kann zum Beispiel sein, dass ein Patient im Verlauf der Studie verlangt, dass seine Proben vernichtet und die genetischen Daten gelöscht werden. Dazu muss es offensichtlich möglich sein, den Bezug zwischen Person und Probe beziehungsweise Daten wieder herzustellen«, so Luttenberger. Weiterhin verlangten die üblichen Verfahren der Arzneimittelprüfung, dass Einzelfälle im Detail überprüft werden können. Und wenn ein Studienteilnehmer den Wunsch äußert, Information über die eigene genetische Konstitution zu bekommen, muss ebenfalls ein Rückbezug zwischen Person und Proben/Daten möglich sein. Aus diesen Gründen wurden im GENOMatch-Projekt die genetischen Daten nicht anonymisiert, sondern pseudonymisiert. Das heißt, die Namen der Proben und Datensätze werden gegen willkürlich gewählte andere »Namen« ausgetauscht, zum Beispiel eine Zufallszahl, wobei der Zusammenhang zwischen neuem und ursprünglichem »Namen« bei einem Treuhänder sicher hinterlegt wird.

»Das Neue an unserem System ist, dass wir den Prozess der Pseudonymisierung so weit wie möglich elektronisch gemacht haben«, erklärt Luttenberger. Dies erfolgt in mehreren Schritten. »Zunächst wird die Probe mit einer Patientennummer bezeichnet. So gelangt sie in die Biobank. In unserem Fall nimmt das Labor für klinische Forschung (LKF) in Kiel-Raisdorf diese Funktion für Schering wahr.« Im LKF wird die auf dem Probenröhrchen angebrachte Patientennummer von einem Mitarbeiter zunächst gegen eine Zufallszahl (in Form eines Strichcodes) ausgetauscht, und dann wird dieser Strichcode von einem zweiten Mitarbeiter durch einen nächsten Strichcode, der für eine zweite Zufallszahl steht, ersetzt. Der elektronische Datentreuhänder registriert diese beiden unabhängig voneinander ausgeführten Vorgänge. Den Zusammenhang zwischen Pseudonym (Strichcode) und Patientennummer kann nur der Computer wieder herstellen. Die zugehörige Datenbank ist mehrfach gesichert, und sie wird von einem unabhängigen Dritten, der Kieler Firma dataport betrieben.

Dennoch, einen hundertprozentigen Schutz der Daten gibt es nicht: »Bei Pseudonymisie­rungsverfahren lässt sich ein Missbrauch nicht grundsätzlich ausschließen«, schränkt Lutten­berger ein. »Wenn Leute mit krimineller Energie arbeiten, kann man das nicht verhindern.«

Mittlerweile sind die in dem Konzept beschriebenen Verfahrensschritte für das Handling von Blut- und Gewebeproben vom Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein (ULD) auditiert worden. Das ULD bestätigt in seinem Gutachten, dass die technischen und organisatorischen Maßnahmen die Wahrung des Datenschutzes auch langfristig sicherstellen und einen Sicherheitsstandard gewährleisten, der über die bisherige Praxis hinausgeht. Das Datenschutzaudit in Schleswig-Holstein ist derzeit das einzige gesetzlich geregelte förmliche Auditverfahren, mit dem ein IT-Konzept bereits vor der Inbetriebnahme auf seine Vereinbarkeit mit dem Datenschutzrecht überprüft werden kann. »Am Beispiel des GENOMatch-Projekts kann hervorragend gezeigt werden, wie Datenschutz als ein positiver Wettbewerbsfaktor wirkt«, stellt Luttenberger fest. Die Tatsache, dass es nur in Schleswig-Holstein ein Datenschutzaudit gibt, hat zur Vergabe von Aufträgen durch den Schering-Konzern an schleswig-holsteinische Firmen und Stellen geführt.

Das entwickelte Konzept wurde von der Schering AG umgesetzt und ist seit 2004 in Betrieb. ne

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