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Datenspende für die medizinische Forschung

In einem Gutachten für das Bundesgesundheitsministerium sprechen sich Kieler Wissenschaftler für ein Widerspruchsmodell aus.

Wie können Daten, die im klinischen Alltag ohnehin anfallen, ethisch unbedenklich für die medizinische Forschung genutzt werden? Welche rechtlichen, informationstechnologischen und organisatorischen Rahmenbedingungen sind dafür notwendig? Diesen Fragen widmeten sich fünf Experten verschiedener Fachrichtungen in einem wissenschaftlichen Gutachten, darunter der Jurist Professor Sebastian Graf von Kielmansegg und der Medizininformatiker Professor Michael Krawczak von der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU). Ende Juli hat das Bundesministerium für Gesundheit das Gutachten auf seiner Internetseite veröffentlicht.

Worum geht es? Für die medizinische Forschung von großem Interesse sind auch Daten, die nicht speziell für die Forschung in klinischen Studien erhoben werden, sondern die bei jeder Untersuchung oder Behandlung im klinischen Alltag entstehen und in den Krankenakten gespeichert sind. Diese Versorgungsdaten dürfen bisher nur dann zu Forschungszwecken genutzt werden, wenn die Betroffenen ihre Einwilligung erteilt haben. An den deutschen Universitätskliniken erhalten die Patientinnen und Patienten hierzu bei der Aufnahme eine Aufklärung und werden anschließend um Zustimmung zu dieser sogenannten Sekundärnutzung gebeten. Professor Michael Krawczak, der hierfür am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) in Kooperation mit der Medizinethik ein Verfahren initiiert und bereits vor fünf Jahren eingeführt hat, sieht dabei jedoch gewisse Schwachstellen. „Die schriftliche Aufklärung kann leicht in dem vielen Material untergehen, das Patientinnen und Patienten in der Klinik bekommen“, erklärt der Direktor des Instituts für Medizinische Informatik und Statistik an der Medizinischen Fakultät der CAU. „Das Verfahren ist zwar rechtskonform, aber nicht optimal. Vor allem wäre es besser, wenn Aufklärung und Einwilligung nicht in der unmittelbaren Drucksituation eines Krankenhausaufenthaltes stattfinden würde.“

Datenspende erfordert umfangreiche Aufklärung

Ähnlich sieht es auch Professor Sebastian Graf zu Kielmansegg, der an der CAU Öffentliches Recht und Medizinrecht lehrt und dem Vorstand des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen angehört „Die Patienten sind in dieser Situation damit schnell überfordert. Sie gehen ins Krankenhaus, weil sie ein gesundheitliches Problem haben und behandelt werden müssen, warten auf eine Operation oder eine Untersuchung. Sie müssen ohnehin viele Dokumente unterschreiben und dann bekommen sie auch noch ein Formular zum Thema Forschung. Das ist eine beträchtliche Belastung. Die Texte sind fünf bis zehn Seiten lang und inhaltlich anspruchsvoll. Da liegt es nahe, dass das Formular entweder blind oder gar nicht unterschrieben wird. In beiden Fällen ist man vom Ideal einer wirklich autonomen Entscheidung recht weit weg.“

Eine Empfehlung der Gutachter ist daher, den Vorgang der Datenspende zeitlich und räumlich vom Kontext einer medizinischen Behandlung zu entkoppeln. Das sei vermutlich der denkbar schlechteste Moment, um Betroffene mit so etwas zu konfrontieren, sagt der Medizinrechtler.

Als Alternative zum derzeit praktizierten Einwilligungsmodell schlägt das Gutachten vor diesem Hintergrund ein Widerspruchsmodell vor. Bei dieser Variante wird die Zustimmung der Patientinnen und Patienten zur Sekundärnutzung ihrer Versorgungsdaten für die medizinische Forschung vorausgesetzt, es sei denn sie wird explizit verweigert. „Dafür müsste eine gesetzliche Regelung geschaffen werden, wonach Daten, die bei der Versorgung in Universitätskliniken entstehen, auch der medizinischen Forschung zur Verfügung stehen. Und wer das nicht will, der kann dem niedrigschwellig widersprechen. Das wäre ein Konzept der Datenspende“, so Krawczak. „Unbestritten ist, dass man nicht über die Köpfe der Betroffenen hinweggehen will. Das Grundgebot der Autonomie wird auch in dem Widerspruchsmodell, das wir in dem Gutachten vorschlagen, aufrechterhalten“, ergänzt von Kielmansegg. „Eine Widerspruchslösung ergibt nur dann Sinn, wenn man auch die reale Chance hat, einen Widerspruch zu äußern. Dafür muss man genau das gleiche Maß an Information bekommen, das man auch im Einwilligungsmodell erhält. Man muss es aber nicht sofort verdauen, sondern wenn man Zeit hat, und dann äußert man sich generell dazu.“

Datensicherheit als Voraussetzung für die Sekundärnutzung

Aus Sicht des Kieler Rechtswissenschaftlers sollten außerdem die technischen Rahmenbedingungen stärker in den Mittelpunkt rücken. „Die Daten sollten so sicher wie möglich sein, in der Art und Weise wie sie gespeichert und weitergegeben werden oder wie die Zugriffsrechte organisiert werden. Diese Dinge sind unabhängig von der Frage, ob man eine Zustimmungs- oder Widerspruchslösung hat. Aber je besser die Daten gesichert sind, desto eher kann man Patientinnen und Patienten eine Datenspende zumuten“, betont von Kielmansegg.

Auch aus anderen Gründen thematisiert das Gutachten die technischen Rahmenbedingungen. So sei es technisch ziemlich aufwändig, Versorgungsdaten für die Forschung nutzbar und standortüberreifend verfügbar zu machen. „Es ist ja mitnichten so, dass in allen Universitätskliniken die gleichen Programme laufen würden. Die Systemlandschaft ist sehr heterogen“, erklärt Krawczak. Als Vorstandsvorsitzender der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) ist er an der Koordination der Medizininformatik-Initiative der Bundesregierung beteiligt. Ziel der Initiative ist es, durch innovative IT-Lösungen den Austausch und die Nutzung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg zu ermöglichen. „Da hat sich inzwischen eine Menge getan. Aber es nützt ja wenig, die technischen Voraussetzungen für die Datennutzung zu schaffen, wenn anschließend die Rechtsgrundlage dafür fehlt.“

Der politische Wille, hier etwas zu unternehmen, ist offenbar vorhanden. „Die Tatsache, dass Minister Spahn das Gutachten zur Veröffentlichung freigegeben hat, ist schon mal ein ermutigender Schritt. Das wäre wahrscheinlich nicht passiert, wenn es nicht auch grundsätzlich die Bereitschaft gäbe, das Thema Datenspende politisch aufzugreifen.“

Text: Kerstin Nees

Probenlager der Biobank PopGen
© UKSH

Probenlager der Biobank PopGen im Zentrum für Molekulare Biowissenschaften in Kiel. Die flüssigen Forschungsproben des UKSH Campus Kiel (z.B. Blut, Urin oder Blutbestandteile) lagern hier bei minus 80 Grad Celsius.

Eine Hand zieht eine Box aus dem Biobank-Regal
© Thomas Eisenkrätzer, Uni Kiel

Blut-, Stuhl-, Gewebe- oder DNA-Proben, die bei Untersuchungen in der Klinik entnommen wurden, werden für Forschungszwecke in Biobanken eingelagert. Vorausgesetzt: die Patientinnen und Patienten haben dem zugestimmt.

Wissenschaftlicher Kontakt:

Prof. Dr. Sebastian Graf von Kielmansegg
Lehrstuhl für Öffentliches Recht und Medizinrecht
Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU)
0431/880-1668
skielmansegg@law.uni-kiel.de

Prof. Dr. Michael Krawczak
Institut für Medizinische Informatik und Statistik, UKSH, Campus Kiel
Medizinische Fakultät der CAU
0431/500-30700
krawczak@medinfo.uni-kiel.de

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